Δευτέρα, 4 Μαΐου, 2020
ΟΥΑΣΙΓΚΤΟΝ. Ο πρόεδρος των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ δήλωσε ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε άδεια στην εταιρεία Gilead Sciences Inc για την έκτακτη χρήση του πειραματικού αντιιικού φαρμάκου Remdesivir στη θεραπεία ασθενών με τη νόσο COVID-19.
«Είμαι χαρούμενος που ανακοινώνω ότι η Gilead έλαβε από τη FDA άδεια για έκτακτη χρήση του Remdesivir» είπε ο πρόεδρος Τραμπ.
Κατά τη διάρκεια συνάντησης στο Οβάλ Γραφείο με τον Πρόεδρο των ΗΠΑ και τον επίτροπο της FDA Στέφεν Χαν (Stephen Hahn), ο εκτελεστικός διευθυντής της Gilead Ντάνιελ Ο' Ντέι (Daniel O'Day) χαρακτήρισε την κίνηση αυτή ένα σημαντικό πρώτο βήμα και επισήμανε ότι η εταιρεία κάνει δωρεά 1 εκατομμυρίου φιαλιδίων του φαρμάκου για να βοηθήσει τους ασθενείς.
«Εγκρίθηκε με αστραπιαία ταχύτητα» δήλωσε ο Χαν αποκαλώντας το φάρμακο «μια σημαντική κλινική πρόοδο».
Το FDA ενήργησε μετά από προκαταρκτικά αποτελέσματα από μια κυβερνητική μελέτη που έδειξε ότι το φάρμακο, το Remdesivir, μείωσε το χρόνο προς την ανάρρωση κατά 31%, ή περίπου τέσσερις ημέρες κατά μέσο όρο, για νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.
Εκείνοι που έλαβαν το φάρμακο μπόρεσαν να φύγουν από το νοσοκομείο σε 11 ημέρες κατά μέσο όρο έναντι 15 ημερών για την ομάδα σύγκρισης. Το φάρμακο μπορεί επίσης να βοηθήσει στην αποτροπή των θανάτων, αλλά αυτό το αποτέλεσμα δεν είναι ακόμη αρκετά μεγάλο για να γνωρίζουν σίγουρα οι επιστήμονες.
Ο Δρ Σαμίρ Κάνιζο (Sameer Khanijo) ένας ειδικός εντατικής φροντίδας, δήλωσε ότι θέλει να δει επιπλέον μελέτες για να διευκρινίσει το όφελος του φαρμάκου. «Δεν νομίζω ότι αυτό είναι μια θεραπεία ακόμα, αλλά νομίζω ότι αρχίζει να μας δείχνει προς τη σωστή κατεύθυνση», δήλωσε ο Κάνιζο του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου North Shore στη Νέα Υόρκη. «Ως κοινωνία, είναι ωραίο να έχουμε κάτι που θα βοηθήσει στην αναχαίτιση της παλίρροιας αυτής της ασθένειας».
Η υπηρεσία FDA δήλωσε ότι τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από την κυβερνητική μελέτη δικαιολογούσαν την απόφαση της Παρασκευής, αν και οι ρυθμιστικές αρχές αναγνώρισαν ότι «υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες γνωστές σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Remdesivir».
Οι παρενέργειες του φαρμάκου περιλαμβάνουν πιθανή φλεγμονή του ήπατος και προβλήματα που σχετίζονται με την έγχυσή του, τα οποία θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε ναυτία, έμετο, εφίδρωση και χαμηλή αρτηριακή πίεση. Πληροφορίες για τη δοσολογία και πιθανά ζητήματα ασφάλειας θα παρέχονται σε γιατρούς και ασθενείς, δήλωσε η FDA.
Ο Δρ Αντονι Φάουτσι (Anthony Fauci) του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας είχε δηλώσει την Τετάρτη ότι το φάρμακο θα γίνει ένα νέο πρότυπο φροντίδας για ασθενείς με σοβαρή ασθένεια COVID-19. Το Remdesivir, το οποίο αποκλείει ένα ένζυμο που χρησιμοποιεί ο ιός για να αντιγράψει το γενετικό του υλικό, δεν έχει δοκιμαστεί σε άτομα με ηπιότερη ασθένεια.
Η FDA ενέκρινε το φάρμακο με την εξουσία που διαθέτει για να επιταχύνει γρήγορα τη διαθεσιμότητα πειραματικών φαρμάκων, δοκιμών και άλλων ιατρικών προϊόντων κατά τη διάρκεια κρίσεων δημόσιας υγείας.
Associated Press/Ε.Κ.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου