Τρίτη, 8 Ιουνίου, 2021
ΟΥΑΣΙΓΚΤΟΝ. Οι κυβερνητικοί αξιωματούχοι ενέκριναν την Δευτέρα το πρώτο φάρμακο για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, παρά τις προειδοποιήσεις από ανεξάρτητους συμβούλους πως η πολυσυζητημένη θεραπεία δεν έχει αποδειχθεί ότι βοηθάει στην καταπολέμηση της ασθένειας.
Οπως αναφέρει το «Associated Press», η Υπηρεσία Τροφίμων και φαρμάκων (The Food and Drug Administration) έκρινε κατάλληλο το φάρμακο το οποίο παρασκευάστηκε από την Biogen για ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Αλτσχάιμερ, η οποία καταστρέφει τις εγκεφαλικές λειτουργίες.
Πρόκειται για το μοναδικό φάρμακο το οποίο οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ θεωρούν ότι μπορεί να θεραπεύσει την ασθένεια και όχι απλώς να καταπραΰνει τα συμπτώματα όπως το άγχος και η αϋπνία.
Το Aducanumab (προφέρεται «add-yoo-CAN-yoo-mab») στοχεύει να βοηθήσει στην απομάκρυνση επιβλαβών συστάδων μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται βήτα-αμυλοειδής (beta-amyloid) από τον εγκέφαλο. Άλλα πειραματικά φάρμακα το έκαναν πριν αλλά δεν υπήρχε καμία διαφορά στην ικανότητα των ασθενών να σκέφτονται, να φροντίζουν τον εαυτό τους ή να ζουν ανεξάρτητα.
Το φάρμακο Aduhelm κατά του Αλτσχάιμερ. (Biogen via AP)
Η απόφαση, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει εκατομμύρια ηλικιωμένους Αμερικανούς και τις οικογένειές τους, είναι βέβαιο ότι πυροδοτεί διαφωνίες μεταξύ ιατρών, ιατρικών ερευνητών και ομάδων ασθενών. Εχει επίσης εκτεταμένες επιπτώσεις στα πρότυπα που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση πειραματικών θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρουσιάζουν μόνο αυξητικά οφέλη.
Το νέο φάρμακο, το οποίο ανέπτυξε η Biogen με την ιαπωνική Eisai Co., δεν ανέστρεψε τη νοητική παρακμή, παρά μόνο επιβραδύνοντάς την μόνο σε μία μελέτη. Το φάρμακο χορηγείται ως έγχυση κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Η FDA απαιτεί από τον κατασκευαστή πάντως να πραγματοποιήσει μια μελέτη παρακολούθησης για να επιβεβαιώσει τα οφέλη του φαρμάκου για τους ασθενείς. Εάν η μελέτη δεν δείξει αποτελεσματικότητα, η FDA θα μπορούσε να τραβήξει το φάρμακο από την αγορά, αν και σπάνια κάνει κάτι τέτοιο.
Η Biogen δεν αποκάλυψε αμέσως την τιμή, αν και οι αναλυτές εκτιμούν ότι το φάρμακο θα μπορούσε να κοστίσει μεταξύ $30.000 και $50.000 για μια θεραπεία ενός έτους.
Μια προκαταρκτική ανάλυση από μια ομάδα διαπίστωσε ότι το φάρμακο θα πρέπει να κοστίζει $2.500 έως $8.300 ετησίως για να είναι καλή τιμή με βάση τα «μικρά συνολικά κέρδη υγείας» που προτείνονται από μελέτες της εταιρείας. Το μη κερδοσκοπικό Ινστιτούτο Κλινικής και Οικονομικής Επισκόπησης πρόσθεσε ότι «οποιαδήποτε τιμή είναι πολύ υψηλή» εάν το όφελος του φαρμάκου δεν επιβεβαιωθεί σε μελέτες παρακολούθησης.
Σχεδόν 6 εκατομμύρια άνθρωποι στις ΗΠΑ και πολλοί άλλοι παγκοσμίως έχουν Αλτσχάιμερ, το οποίο επιτίθεται σταδιακά σε περιοχές του εγκεφάλου που απαιτούνται για τη μνήμη, τη λογική, την επικοινωνία και τις βασικές καθημερινές εργασίες. Στα τελικά στάδια της νόσου, όσοι πάσχουν χάνουν την ικανότητα να καταπιούν. Η παγκόσμια επιβάρυνση της νόσου, η πιο κοινή αιτία της άνοιας, αναμένεται να αυξηθεί καθώς εκατομμύρια περισσότεροι «baby boomers» προχωρούν στην έκτη και έβδομη δεκαετία της ζωής τους.
Το «πράσινο φως» της FDA είναι πιθανό να αναζωογονήσει επενδύσεις σε παρόμοιες θεραπείες που είχαν προηγουμένως αφήσει στην άκρη οι παρασκευαστές.
Εθνικός Κήρυξ
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου