Πρώτο θέμα μας

Πρώτο μας θέμα

Articles and opinions expressed may not necessarily belong to paneliakos.com

ΚΤΥΠΑ ΕΔΩ ΣΤΑ ΜΠΛΕ ΓΡΑΜΜΑΤΑ. Κοίτα τι κάνει ο κορωνοϊός σε όλο το κόσμο.

ΔΕΙΤΕ ΕΔΩ ΤΟΝ ΧΑΡΤΗ ΜΕ ΟΛΑ ΤΑ ΚΡΟΥΣΜΑΤΑ ΚΟΡΟΝΟΪΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΝΕΚΡΟΥΣ.

Μετά με το «ποντικάκι» κοιτάξτε τι γίνεται σε κάθε χώρα σε όλο τον κόσμο. Η σελίδα ανανεώνεται τακτικά οπότε κοίταζε όσες φορές θέλεις

Λόγω της κατάστασης με τον κορωνοϊό τα άρθρα που ανεβάζουμε στο panelikos.com καθημερινά είναι περισσότερα από πριν. Όλα τα άρθρα μπορείτε να τα διαβάζετε έστω και εάν δεν είναι στην αρχική σελίδα που είσαστε τώρα. Πάρτε το ποντικάκι και πηγαίνετε κάτω δεξιά και πατήστε Παλαιότερες Αναρτήσεις και θα πάτε στην προηγούμενη σελίδα και εάν κάνετε το ίδιο και στην επόμενη σελίδα-σελίδες θα διαβάζετε όλα τα άρθρα. Σας ευχόμαστε ΥΓΕΙΑ, όλα τα άλλα έρχονται μετά.

Σκότωσε τον κορωνοϊό. Και εσύ μπορείς. Πάρε τα μέτρα σου.

Πέμπτη, 7 Μαΐου 2020

Ρεμντεσιβίρη: Το φάρμακο είναι πράγματι αποτελεσματικό; ΕΜΜΥ ΡΟΓΚΑΚΟΥ*

ΕΤΙΚΕΤΕΣ:Παρασκευή, 8 Μαΐου, 2020
Την 1η Μαΐου 2020, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε έγκριση χρήσης στην ρεμντεσιβίρη (remdesivir) με τη διαδικασία «Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης» (EUA). Η χρήση του φαρμάκου αυτού αφορά σε ενηλίκους και παιδιά, που βρίσκονται σε κρίσιμο ή σοβαρό στάδιο της νόσου. Η χορήγηση γίνεται με ενδοφλέβια ένεση υπό νοσοκομειακή παρακολούθηση.
Η έγκριση γνωστοποιήθηκε με επιστολή του FDA προς την εταιρεία που ανέπτυξε το φάρμακο, Gilead Sciences, Inc., και ανακοινώθηκε από τον Πρόεδρο των ΗΠΑ Ντ.Τραμπ, από το Οβάλ γραφείο του Λευκού Οίκου, παρουσία του CEO της εταιρείας, Ντάνιελ Ο' Ντέι, του εκπροσώπου του FDA, Δρ. Στεφεν Χαν, καθώς και άλλων κυβερνητικών στελεχών.
Είναι η έγκριση αυτή, η πρώτη έγκριση φαρμακευτικής αγωγής για την ασθένεια COVID-19;
Αυτή η έγκριση είναι η πρώτη, όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά στην επιστολή γνωστοποίησης της έγκρισής του FDA προς την εταιρεία, “Δεν υπάρχει επαρκής, εγκεκριμένη και διαθέσιμη εναλλακτική λύση άλλη εκτός της χρήσης της ρεμντεσιβίρης για την αντιμετώπιση της της ασθένειας COVID-19”.
Παρά το γεγονός ότι, κατά την παρούσα πανδημία χρησιμοποιούνται και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου και των επιπλοκών της, κανένα άλλο φάρμακο μέχρι στιγμής δεν έχει δείξει ειδικότητα απέναντι στον ιό SARS-COV-2, στον οποίο οφείλεται η εκδήλωση της ασθένειας COVID-19, και δεν έχει περάσει από τη διαδικασία έγκρισης αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών.
H διαδικασία «Άδεια Χρήση Έκτακτης Ανάγκης» είναι αξιόπιστη και ασφαλής για τη δημόσια υγεία;
Η έγκριση της ρεμντεσιβίρης έχει προκαλέσει πολλά σχόλια και διχογνωμίες, σχετικά με το αν το φάρμακο ωφελεί τον ασθενή, ή είναι μία βιαστική απόφαση, μη επιστημονικά τεκμηριωμένη. H διαδικασία «Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης» είναι μια ειδική διαδικασία και όχι η συνήθης διαδικασία του FDA. Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στον FDA να βοηθήσει στην ενίσχυση της προστασίας της δημόσιας υγείας του αμερικάνικου έθνους από απειλές που χαρακτηρίζονται ως χημικές, βιολογικές, πυρηνικές, καθώς και από ακτινοβολίες (CBRN). Η διαδικασία ενεργοποιήθηκε όταν ο Πρόεδρος Ντ. Τραμπ, κήρυξε την Αμερική σε «κατάσταση έκτακτης ανάγκης» στις 13 Μαρτίου του 2020, λόγω της πανδημίας.
Με δεδομένο ότι κάθε φάρμακο έχει παρενέργειες, το κριτήριο του FDA ήταν να υπολογισθεί το κατά πόσο το όφελος της χορήγησης της ρεμντεσιβίρης υπερτερεί των όποιων παρενεργειών του φαρμάκου. Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή νόσο και ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση έδειξαν ότι το όφελος υπερτερεί και έτσι ο οργανισμός προχώρησε στην έγκριση.
Ο FDA γνωμοδότησε υπέρ της χορήγησης, με βάση την εξέταση των επιστημονικών δεδομένων από δύο κλινικές μελέτες όπου είχε χορηγηθεί η ρεμντεσιβίρη, αξιολογώντας τα αποτελέσματα από περισσότερους από χίλιους ασθενείς. Η μία κλινική μελέτη διεξήχθη από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Μολυσματικών Νόσων των ΗΠΑ και η άλλη μελέτη διεξήχθη από την εταιρεία Gilead. Το τελικό συμπέρασμα συνοψίζεται στο ότι «η ρεμντεσιβίρη είναι ένα σπουδαίο βήμα στην μάχη ενάντια στον κορονοϊό», όπως είπε ο Δρ Α. Φάουτσι, Διευθυντής του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας και Μολυσματικών Νόσων των ΗΠΑ (NIAID, NIH, USA).
Η έγκριση με την διαδικασία «Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης του FDA δεν είναι η τελική έγκριση και μπορεί να ανακληθεί, όταν οι προϋποθέσεις που απαιτούνται για χρήση έκτακτης ανάγκης δεν ισχύουν πλέον. Επιπλέον, η διανομή του φαρμάκου στις Ηνωμένες Πολιτείες θα είναι υπό κυβερνητικό έλεγχο.
Ποιο είναι το όφελος και ποιες οι παρενέργειες που παρουσιάζει η χορήγηση ρεμντεσιβίρης;
Το όφελος που παρουσιάζει η χορήγηση ρεμντεσιβίρης είναι η κατά 30% ταχύτερη ανάρρωση. Παρουσιάστηκαν, επίσης, αποτελέσματα που έδειχναν αύξηση στην πιθανότητα επιβίωσης των ασθενών, αλλά δεν θεωρήθηκαν ως στατιστικά σημαντικά. Είναι πολύ πιθανό ότι το φάρμακο είναι δύσκολο να δείξει μία σαφή αύξηση της επιβίωσης σε αυτό το στάδιο, επειδή κατά τη διάρκεια της νόσου, εξελίσσονται δευτερογενώς άλλες αιτίες επιδείνωσης της υγείας, όπως για παράδειγμα, ο «καταρράκτης κυτοκινών», και εμφανίζονται πολυοργανικές επιπλοκές.
Η ρεμντεσιβίρη είναι ένα φάρμακο που έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές στο παρελθόν και έχει δείξει ότι έχει αποδεκτό προφίλ ασφάλειας. Οι κλινικές αυτές δοκιμές έγιναν όταν η εταιρεία προσπάθησε να αναπτύξει αυτό το φάρμακο κατά του ιού του Έμπολα, κατά τη διάρκεια της τότε ενδημίας. Όμως το φάρμακο δεν έδειξε αποτελεσματικότητα, παρότι η χορήγηση του ήταν μέσα στα όρια ασφάλειας.
Έτσι και τώρα, τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με COVID-19, δείχνουν ότι το φάρμακο γίνεται ανεκτό από τον οργανισμό. Επιπλέον, οι όποιες παρενέργειες της χορήγησης μπορούν να αντιμετωπιστούν έγκαιρα σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου και επιτρέπεται η χορήγηση του φαρμάκου.

Συνοψίζοντας με μία φράση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, ο Δρ Φάουτσι δήλωσε πως τα δεδομένα δείχνουν ότι η ρεμντεσιβίρη έχει σαφές, σημαντικό και θετικό αποτέλεσμα στη μείωση του χρόνου αποθεραπείας των ασθενών και απέδειξε την ορθότητα της αρχικής υπόθεσης (proof of concept) ότι είναι ένα φάρμακο το οποίο μπορεί να αντιμετωπίσει τον ιό.
Υπάρχει κλινική δοκιμή που έγινε στην Κίνα και δείχνει αντίθετα αποτελέσματα από αυτά στα οποία στηρίχθηκε η έγκριση;
Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής που έγινε στην Κίνα, δημοσιεύτηκαν στο έγκυρο επιστημονικό περιοδικό «The Lancet»*2. Σύμφωνα με το άρθρο, η μελέτη δεν μπορεί να υποστηρίξει στατιστικά τo όφελος της ρεμντεσιβίρης. Όμως, τονίζεται από τους ίδιους τους συγγραφείς του άρθρου, το στατιστικό δείγμα της κλινικής μελέτης ήταν μικρό -237 ασθενείς- επειδή η μελέτη δεν συμπλήρωσε τον προγραμματισμένο αριθμό ασθενών, καθώς η επιδημία είχε αρχίσει να υποχωρεί στην Ουχάν, όπως αναφέρεται και στα έγκυρα επιστημονικά περιοδικά Nature και Science*3*4.
Σε ποιες χώρες αφορά η έγκριση του φαρμάκου;
Σε αυτή τη φάση, η έγκριση αφορά μόνο στην Αμερική. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) βρίσκεται ήδη σε διαδικασία εξέτασης των δεδομένων και αναμένεται ότι σύντομα θα αποφασίσει για την έγκριση ή όχι. Ο EMA ανακοίνωσε ότι εφαρμόζει κυλιόμενο πρόγραμμα εξέτασης (rolling review program) για να επιταχύνει τη διαδικασία. Το κυλιόμενο πρόγραμμα εξέτασης του EMA επιτρέπει στον οργανισμό να αξιολογεί δεδομένα με έναν δυναμικό τρόπο, μόλις αυτά είναι διαθέσιμα από τις κλινικές έρευνες, χωρίς να περιμένει πρώτα τη συλλογή του συνόλου των αποτελεσμάτων. Με αυτόν τον τρόπο, ο οργανισμός θα είναι γρήγορα έτοιμος να αποφανθεί όταν κατατεθεί ο φάκελος αίτησης για την έγκριση του φαρμάκου.
Το Υπουργείο Υγείας της Ιαπωνίας έχει επίσης ξεκινήσει μια ειδική διαδικασία έγκρισης για τη ρεμντεσιβίρη. Πιθανολογείται ότι η διαδικασία έγκρισης θα μπορούσε να ολοκληρωθεί μέσα στις επόμενες εβδομάδες. Αυτή η κίνηση της Ιαπωνίας έρχεται αμέσως μετά τη σχετική έγκριση του FDA. Πρέπει να σημειωθεί ότι μέχρι την απόφαση των ρυθμιστικών αρχών για την χορήγηση του φαρμάκου, το φάρμακο θα χορηγείται υπό καθεστώς κλινικών δοκιμών σε χώρες που βρίσκονται σε διαδικασία έγκρισης.
Πώς διαγράφεται το μέλλον του φαρμάκου;
Η μέχρι σήμερα έγκριση του φαρμάκου αφορά την μείωση του χρόνου νοσηλείας ασθενών σε κρίσιμο ή σοβαρό στάδιο της νόσου. Φαίνεται πολύ πιθανό ότι θα ακολουθήσουν και άλλες εγκρίσεις όπως για άλλα στάδια της ασθένειας, ή για συγχορηγήσεις με άλλα φάρμακα. Συνεπώς, υπάρχουν βάσιμοι λόγοι ότι η ρεμντεσιβίρη θα αποδειχθεί ακόμα πιο αποτελεσματική απέναντι στην ασθένεια COVID-19. Ο Διευθύνων Σύμβουλος της εταιρείας, Daniel O'Day, δήλωσε ότι η εταιρεία θα δωρήσει 1.5 εκατομμύρια δόσεις ρεμντεσιβίρης σε Αμερικανούς ασθενείς για να καλυφθούν οι άμεσες ανάγκες.
Η εταιρεία αναμένεται να δαπανήσει έως και 1 δισ. δολάρια κατά το τρέχον έτος, τόσο για τη συνέχιση των κλινικών μελετών του φαρμάκου, καθώς και για την ανάπτυξη της μαζικής παραγωγής. Αυτή τη στιγμή, το ενδιαφέρον επικεντρώνεται στις κλινικές δοκιμές που θα δείξουν κατά πόσον υφίσταται ή παρατηρείται αποτελεσματικότητα σε ηπιότερα στάδια της νόσου. Μεταξύ των κλινικών μελετών που αξιολογούν την ρεμντεσιβίρη, είναι και η «ΑΛΛΗΛΕΓΥΗ», η οποία συντονίζεται από τον Παγκοσμιος Οργανισμός Υγείας.
Επίσης, πολύ ενδιαφέρον παρουσιάζουν οι δοκιμές με συνδυασμό φαρμάκων, τα οποία θεωρούνται ότι θα ενισχύσουν το αποτέλεσμα. Η εταιρεία έχει ήδη εκπονήσει ένα πρόγραμμα για την αύξηση της παραγωγής, προκειμένου να καλυφθεί η παγκόσμια ζήτηση.
Στο άμεσο διάστημα θα φανεί κατά πόσον θα επαληθευτούν οι αρχικές αισιόδοξες προβλέψεις και η ρεμντεσιβίρη θα γίνει το βασικό φάρμακο, είτε μόνο του, είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, για την αντιμετώπιση της COVID-19 σε όλα τα στάδια της ασθένειας.
*Η Δρ. Έμμυ Ρογκάκου έχει εξειδικευτεί στην Επιγενετική και Μοριακή Ιατρική και είναι ιδρύτρια και διαχειρίστρια της EpigenFocus, μιας νεοφυούς εταιρείας στοn τομέα της Βιοτεχνολογίας της Υγείας.
ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου